2药企被罚3.2亿 救命药短缺频发背后 垄断“天花板”何以形成？

　　“10%的原料药只能由个位数的企业生产。一些原料药企业虽然具有生产资质，但不进行生产，进一步加剧生产环节的高度集中。”国务院反垄断委员会专家咨询组成员、中国人民大学教授孟雁北5月28日曾撰文指出，由于药品和原料药是特定对应关系，使用不同原料药可能导致药效、副作用等方面差别，药品所需原料药种类与用量是被严格限制的，不同种类原料药间一般不会具有替代性。

　　根据《药品管理法》，在中国生产原料药需获得药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范(GMP)要求，且需具备满足药品生产、质量管理及检验等相关规定的生产设施、技术和人员。生产出的原料药需经过一系列测试和评审，与相关制剂进行关联审批，获批准后才能进入市场。

　　在李伟看来，在原料药领域，一方面，市场进入壁垒和门槛相对较高，导致有些企业进不来或不愿意进来，缺乏有效市场竞争;另一方面，有些企业即便获得了批文，也不建厂生产。因为建厂成本高、原料药市场需求较小、价格不稳定，生产线搭建好后，得不到预期收益，企业也没有太多动力生产。

　　李伟分析说，原料药企业直接涨价的行为不等同于滥用垄断地位。对于原料药市场而言，如果生产厂家对原料药的涨价涉及价格合谋，就属于滥用垄断地位。在孙晋看来，在一种原料药市场中，生产厂家适当且合理涨价属于正常情况。如果原料药厂家涨价幅度超过该原料药行业平均利润的3倍，就有可能被认为是不公平高价，涉嫌滥用垄断地位。

王贝贝告诉《中国新闻周刊》，原料药行业垄断案件屡屡发生，究其原因，仍然是市场机制不够完善，营商环境仍待优化。在原料药生产环节高度集中的市场上，经营者倾向于滥用垄断地位，哪怕面临巨额罚款，也难以抵挡高额利润的诱惑，选择铤而走险。

　　远大医药集团是一家主要从事研发、生产和销售医药制剂、高端医疗器械、精品原料药等产品的全球综合性医药企业。其2019年至2021年年报数据显示，远大医药集团心脑血管药物收益分别为11.69亿元、13.26亿元、16.99亿元，同比分别增长38.3%、13.5%、32.7%。其核心产品“利舒安”“诺複康”“欣维宁”及“瑞安吉”总收益分别为11.01亿元、12.14亿元、16.64亿元，同比分别增长40.6%、10.2%、34.4%。根据年报披露，“利舒安”即为重酒石酸去甲肾上腺素注射液和肾上腺素注射液。

　　孙晋表示，过去，国内很多企业对于垄断的合规风险不是很重视。现在《反垄断法》是“长出牙齿的老虎”，能够啃掉垄断这块硬骨头。

　　如何破解原料药企业滥用垄断地位的困局?孙晋表示，首先要增加原料药市场供应者，形成竞争格局;其次，反垄断监管要常态化。反垄断执法部门应对被处罚过的企业重点盯防，不能一罚了之。他建议，将这些上过垄断榜单的企业列入重点监管对象。

　　国内反垄断的法律法规出台不足20年，美国早在1890年出台全球第一个反垄断法《谢尔曼法》，距今已有130多年。“引导企业广泛建立反垄断合规机制，将反垄断合规内化到公司的日常运营，是发达国家在反垄断领域实现自我监管、合规经营非常重要的经验之一。”孙晋表示。